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Documentation de presse

Berne, le 24 novembre 2000

Affaire VanTx:
rapport final du Groupe de travail «Réglementation
des essais cliniques»

Résumé

L’Assemblée des délégués cantonaux de l’Union intercantonale pour le contrôle des médicaments a pris connaissance du rapport rédigé par un groupe d’experts nommé par l’Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) et chargé de proposer des mesures législatives et administratives permettant de prévenir les violations des règles régissant les essais de médicaments effectués sur des personnes en bonnes santé ou des patients (Bonnes pratiques des essais cliniques/BPEC). Le groupe de travail demande notamment une meilleure formulation des responsabilités des acteurs de la recherche (entreprises pharmaceutiques, médecins investigateurs, etc.) ainsi qu’un renforcement des mesures de contrôle étatique (établissement d’un registre des volontaires sains, renforcement du système d’inspection étatique).

Ce groupe de travail avait été nommé en juin 1999 suite à l’affaire VanTx, du nom de l'entreprise bâloise, VanTx Research SA, qui avait fait venir par avion des sujets de recherche pour conduire avec eux, contre une importante rémunération, des essais cliniques. En violation avec les règles essentielles internationales reconnues en la matière, ces personnes avaient reçu une information lacunaire et avaient bénéficié d'un suivi médical insuffisant. L'OICM, appuyé par les cantons de Bâle-Ville, Bâle-Campagne et Fribourg, a alors institué un groupe de travail chargé d'examiner toutes les procédures et dispositions légales cantonales, intercantonales et fédérales dans le but de prévenir de nouveaux abus.

Les travaux ont été conduits par deux spécialistes, le Pr P. Dayer, dr en méd, directeur médical des hôpitaux universitaires de Genève, et M. D. Sprumont, dr en droit, directeur adjoint de l'Institut du droit de la santé de l'Université de Neuchâtel, appuyés par des cadres de l’OICM et de l’Office fédéral de la santé publique.

Rappel du contexte

Le 6 avril 1999, l'OICM recevait un fax de l'Agence estonienne de contrôle des médicaments lui communiquant qu'un article paru dans la presse nationale relatait le transfert de sujets de

Bâle. Selon l’article, les essais n’étaient pas menés selon les règles de l’art (Bonnes pratiques des essais cliniques / BPEC). L'OICM, avec les cantons de BS et de BL, a procédé à deux inspections de l'entreprise VanTx. L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a également procédé à une inspection des études relevant de sa compétence conformément en particulier à la Loi fédérale sur les épidémies.

Les inspections ayant confirmé les défauts (information lacunaire, suivi médical insuffisant, etc.), les autorités ont ordonné des mesures d’urgence, dont l’arrêt immédiat d'une étude en cours au moment de la seconde inspection.

Lors de sa séance du 21 mai 1999, l’Assemblée de l’UICM a prié l’OICM de faire toute la lumière sur cette affaire. En exécution de ce mandat, M. Stocker a nommé un groupe de travail constitué du Prof. D^rméd. Pierre Dayer (président; directeur médical des Hôpitaux universitaires genevois) et du D^rjur. Dominique Sprumont (rapporteur; directeur adjoint de l’Institut de droit de la santé, Uni Neuchâtel) ainsi que de deux représentants de l’OICM, M^e Alfred Jost (directeur adjoint) et du Prof. Samuel Vozeh (chef de la division de médecine) et d’un représentant de l’OFSP, le D^rFranz Reigel (chef de la division produits biologiques). Le secrétariat de ce groupe de travail était assuré par M. Jean-Christophe Méroz, juriste du Service juridique et d’information de l’OICM.

Le groupe a reçu le mandat suivant:

Examiner sous un aspect juridique et scientifique les dossiers des essais confiés à VanTx; formuler des recommandations sur la possibilité de reconnaître ou non ces essais en fonction des défauts constatés.

Examiner les réglementations de l'OICM et des cantons en matière d'essai clinique, notamment sous l'angle de la répartition des compétences entre l'OICM et les cantons, éventuellement aussi l'OFSP; formuler des propositions d'amélioration.

Rédiger un rapport contenant un résumé des constats et des propositions permettant d'éviter la répétition de telles affaires. Les propositions toucheront notamment:

le domaine législatif et administratif (procédure);

le domaine de la formation (personnel administratif, membres des commissions d'éthique ainsi que des promoteurs, des moniteurs et investigateurs);

le domaine des activités internationales (réglementation du transfert des sujets de recherche d'un pays à l'autre).

Le groupe de travail a eu des contacts avec les entreprises concernées et les organisations faîtières de l’industrie pharmaceutique, avec les autorités des pays où VanTx recrutait des sujets de recherche (Estonie, Pologne) ou dans lesquels VanTx avait des établissements (F, D, NL, GB, Pologne) ainsi qu’avec les autorités sanitaires de plusieurs cantons (BL et BS; FR où une commission d’éthique liée à VanTx possédait une adresse sans y être reconnue; TI en tant que canton frontalier). Des contacts ont également été noués avec le Ministère public du canton de Bâle-Ville qui a ouvert une enquête contre VanTx pour atteinte à l’intégrité corporelle, escroquerie et faux dans les titres.

II. Conclusions du GT (résumé)

Le rapport présenté aujourd’hui développe certains aspects de la réglementation des essais cliniques et formule diverses propositions

Le modèle de réglementation des essais cliniques de médicaments n’est pas en soi remis en cause par cette affaire. Elle nécessite toutefois que la répartition des responsabilités et des obligations incombant aux parties responsables d’un essai clinique (promoteur, investigateur, CRO) soit plus clairement définie. Des propositions ont été formulées dans ce sens pour la Loi sur les produits thérapeutiques et ses ordonnances d’application.

Il s’avère nécessaire que les cantons et l’OICM améliorent la mise en œuvre de cette réglementation, par exemple en contrôlant la qualification de l’investigateur ou l’équipement des sites de recherche, etc. L’OICM a déjà pris des mesures en révisant notamment les formulaires de notification. Le groupe de travail souhaite que les cantons contrôlent les instituts de recherche clinique au titre d’établissement sanitaire.

Le groupe propose d’augmenter les ressources disponibles pour le contrôle des dossiers de notification des essais cliniques et pour le contrôle de qualité dans le but de renforcer le système d’inspection et l’assurance de la qualité.

Le caractère d’organe de police sanitaire des comités d’éthique doit être reconnu. Il ne peut pas s’agir d’organismes à but lucratif. Le GT salue la mise à jour par l’OICM de la liste des comités d’éthique reconnus (Bulletin mensuel 7/2000) qui a vu le nombre des comités reconnus passés de 52 à 32. La formation continue pour les membres des comités d’éthique, organisée à ce jour par l’OICM en collaboration avec la Société suisse d’éthique biomédicale et l’Académie suisse des sciences médicales, doit être poursuivie et organisée par la suite par l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

Etant donné les graves manques que présentent les études menées par VanTx (précédemment Clin-Pharma), le groupe de travail formule les propositions suivantes:

refuser de considérer comme conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC) l’ensemble des études réalisées dans les sites de Bâle-Ville et Bâle-Campagne par Clin-Pharma Research SA et VanTx SA;

pour les études réalisées dans les sites étrangers de Clin-Pharma et VanTx, exiger des entreprises qu'elles déposent un certificat ou une attestation émanant des autorités étrangères compétentes confirmant que l'établissement a été inspecté et jugé conforme au moment de l’étude et exiger également le dépôt des éventuels rapports de monitoring et d’audit effectués;

ne reconnaître que les études effectuées pour le compte de Clin-Pharma et VanTx dans des sites tiers reconnus dans la mesure où elles sont accompagnées d’un rapport d’audit.

III. Mesures déjà réalisées

L’OICM et les cantons ont déjà réalisé ou mis en chantier certaines propositions formulées par le groupe de travail :

création d’un comité d’éthique de Bâle-Ville et Bâle-Campagne;

publication dans le Bulletin mensuel de l’OICM de juillet 2000 d’une liste mise à jour des comités d’éthique reconnus par les cantons, comités dont le nombre est passé de 52 à 32 ;

collaboration avec les cantons de Bâle-Ville, Bâle-Campagne et de Fribourg dans l’élaboration de leur législation cantonale;

collaboration avec le canton du Tessin dans l’établissement d’un registre des personnes participant à des essais cliniques; l’utilisation d’un tel registre pourrait être étendue à d’autres cantons;

sur le plan fédéral, le groupe de travail a fait des propositions de modification de la LPT afin de renforcer la protection des patients, et certaines de ces propositions ont été en partie directement intégrées à la loi;

intensification de la formation des personnes responsables des essais cliniques.

L’OICM va en outre transmettre à l’OFSP les remarques du groupe de travail concernant les ordonnances d’application de la Loi fédérale sur les produits thérapeutiques, actuellement en discussion au Parlement fédéral, dans le domaine des BPEC. L’OICM partage l’avis du groupe de travail sur la nécessité d’une collaboration internationale accrue dans ce domaine.

Pour d’autres renseignements :

Dr Hans Stocker, directeur de l’OICM, tél. 079 408 60 90

Jean-Christophe Méroz, lic. iur., tél. 079 408 60 84